医疗器械生产质量管理规范（2025年）

第一章 总则

第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器… 第二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验… 第四条 企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。 第五条 企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为。 第六条 鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。

第二章 质量保证

第七条 企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，… 第八条 企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。 第九条 企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保： 第十条 企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要… 第十一条 企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。 第十二条 企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控… 第十三条 企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

第三章 机构与人员

第十四条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第十五条 企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。 第十六条 企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，… 第十七条 企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审… 第十八条 企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当履行下列职责： 第十九条 企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械… 第二十条 第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医… 第二十一条 生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。 第二十二条 放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。 第二十三条 从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相… 第二十四条 对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。

第四章 厂房与设施

第二十五条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第二十六条 企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质… 第二十七条 厂房与设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。厂房与设施的维护和维修活动不得影响产品质量。 第二十八条 生产区应当有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。同一区域内有多条生产线的，应当采取有效措施避免混淆和差错。 第二十九条 仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控。有毒、易燃、易爆… 第三十条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 第三十一条 企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护… 第三十二条 生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之… 第三十三条 生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。 第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。 第三十五条 企业应当保存厂房和设施相关的文档，包括但不限于总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等。

第五章 设备

第三十六条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、… 第三十七条 企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。 第三十八条 企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。 第三十九条 企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。 第四十条 企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。 第四十一条 企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。

第六章 文件和数据管理

第四十二条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 第四十三条 企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求： 第四十四条 企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。 第四十五条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求： 第四十六条 采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：

第七章 设计开发

第四十七条 企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开… 第四十八条 企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。 第四十九条 企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。应当制定设计开发计划，明确各阶段适用的验证、确认、转换… 第五十条 设计开发输入至少应当包括根据用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审和批准。 第五十一条 设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。设计开发输出应当经过验证并得到批准。 第五十二条 企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换… 第五十三条 企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。 第五十四条 企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。 第五十五条 企业应当对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要… 第五十六条 企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认，并在实施前得到批准。 第五十七条 企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。 第五十八条 委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估；应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求；应当对委…

第八章 采购与原材料管理

第五十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。 第六十条 企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全… 第六十一条 企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，… 第六十二条 企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。经评估认为供应商存在重大缺陷的，应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品… 第六十三条 企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。 第六十四条 企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记… 第六十五条 企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。 第六十六条 企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。 第六十七条 原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。 第六十八条 企业应当要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措…

第九章 验证与确认

第六十九条 企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。 第七十条 厂房、设施以及主要设备应当经过确认。企业应当采用经过验证或者确认的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验，确保在验证或者确认过的状态下开展相关活动。 第七十一条 企业应当形成确认的文件和记录，并能以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行符合预定用途、设计标准以及本规范要求，其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持… 第七十二条 工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的产品。特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。 第七十三条 企业应当结合产品特性、工艺特点以及设备设施使用情况等对清洁方法实施验证，证实其清洁效果，有效防止污染和交叉污染。 第七十四条 关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当进行验证或者确认。需要进行注册变更、备案变更或者生产事项… 第七十五条 首次验证或者确认后，企业应当根据产品质量回顾分析情况对生产工艺、设备设施等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。使用历史数据开展回顾性验证或者确认的，应… 第七十六条 企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括：验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收… 第七十七条 设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。软件确认至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等，…

第十章 生产管理

第七十八条 企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。 第七十九条 企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。需要清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 第八十条 企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保留记录。 第八十一条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批… 第八十二条 企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 第八十三条 企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。 第八十四条 产品说明书、标签应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求并进行有效管控。 第八十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护和网络安全防护等。防护措施包括但不限于包装、标识、… 第八十六条 企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。清… 第八十七条 企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产… 第八十八条 企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要… 第八十九条 不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。 第九十条 企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。 第九十一条 企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。 第九十二条 共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险… 第九十三条 开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等的影响。达到最大批次数量或者最长生产时间后，应当进行相应的清洁、维护。 第九十四条 停产后重新生产的，企业应当制定相应规程，明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。

第十一章 质量控制与产品放行

第九十五条 企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，… 第九十六条 检验人员教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配，经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并考核合格后上岗。 第九十七条 企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文… 第九十八条 检验方法应当与产品的性能指标相适应。对检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基以及其他辅助用品，企业应当根据其控制特点制定管理文件，确保满足检验要求。 第九十九条 企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。 第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包… 第一百零一条 检验设备管理至少包括下列内容： 第一百零二条 企业应当结合产品检验要求对检验环境进行规定、监测和控制，并保留记录。开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定专业要求。 第一百零三条 企业应当根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。任何检验不合格均应当进行调查处理，并保留记录。对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。 第一百零四条 企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单： 第一百零五条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按照规定进行留样并保存留样观察记录。 第一百零六条 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。

第十二章 委托生产与外协加工

第一百零七条 委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理… 第一百零八条 委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。 第一百零九条 委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质… 第一百一十条 委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。受托方的管理… 第一百一十一条 委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动… 第一百一十二条 委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。受… 第一百一十三条 委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方… 第一百一十四条 受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。 第一百一十五条 产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。 第一百一十六条 企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标…

第十三章 销售与售后服务

第一百一十七条 产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量… 第一百一十八条 企业应当采用经验证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好产品防护。对有特殊要求的，应当对运输过程实施监控。 第一百一十九条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。 第一百二十条 需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证接收标准，并保留安装和验收记录。

第十四章 分析与改进

第一百二十一条 企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。 第一百二十二条 企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。 第一百二十三条 企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。 第一百二十四条 企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性… 第一百二十五条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 第一百二十六条 企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。 第一百二十七条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。 第一百二十八条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。应当制定内部审核计划，按计划实施内部审核… 第一百二十九条 企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险回顾、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等。应当形成管理评审…

第十五章 附则

第一百三十条 本规范为医疗器械生产质量管理基本要求。不同类别医疗器械生产质量管理有特殊要求的，由国务院药品监督管理部门以本规范附录方式另行规定。企业可以根据所生产医疗器械特点… 第一百三十一条 本规范下列术语的含义是： 第一百三十二条 本规范自2026年11月1日起施行。2014年12月29日原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》同时废止。