医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第四十三条

第四十三条 企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：

文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法；

修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；

分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用；

明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。