医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第六十三条

第六十三条 企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。

企业应当建立关键供应商质量档案。档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。