医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第四十六条

第四十六条 采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：

建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；

电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；

电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；

采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。