医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第四十五条

第四十五条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：

记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯；

记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；

记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；

记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。