首页 医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第七章 医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第七章 第七章 设计开发 第四十七条 企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开… 第四十八条 企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。 第四十九条 企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。应当制定设计开发计划，明确各阶段适用的验证、确认、转换… 第五十条 设计开发输入至少应当包括根据用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审和批准。 第五十一条 设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。设计开发输出应当经过验证并得到批准。 第五十二条 企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换… 第五十三条 企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。 第五十四条 企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。 第五十五条 企业应当对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要… 第五十六条 企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认，并在实施前得到批准。 第五十七条 企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。 第五十八条 委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估；应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求；应当对委… 第四十六条 目录 第四十七条