医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第五十八条

第五十八条 委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估；应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求；应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。