医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第五十四条

第五十四条 企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。