首页 医疗器械生产质量管理规范(2025年) 第七章 设计开发 第五十六条 医疗器械生产质量管理规范(2025年) 第五十六条 第七章 设计开发 第五十六条 企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时,应当对设计开发变更进行验证、确认,并在实施前得到批准。 第五十五条 目录 第五十七条