医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第四十八条

第四十八条 企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。