医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第一百零七条

第一百零七条 委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。