医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第一百二十六条

第一百二十六条 企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。