医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第一百二十五条

第一百二十五条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

采取的措施应当与问题影响程度相适应，且经验证无不良影响。措施有效性应当进行确认。