医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第九条

第九条 企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：

医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范；

管理职责明确；

采购和使用的原材料正确无误；

中间产品得到有效控制；

验证、确认活动符合要求；

严格按照规程进行生产和检验；

每批（台）产品经审核批准后放行；

贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；

委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。