医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第一百一十三条

第一百一十三条 委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。