医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第一百一十二条

第一百一十二条 委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。