医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第九十四条

第九十四条 停产后重新生产的，企业应当制定相应规程，明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。