医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第二十条

第二十条 第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

质量管理部门负责人应当履行下列职责：

确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

组织产品放行审核；

确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；

组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；

确保完成产品质量年度回顾分析；

确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；

负责与产品质量有关的其他活动。