医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第二十一条

第二十一条 生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

生产管理部门负责人应当履行下列职责：

确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；

确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；

组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；

确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；

负责与产品生产有关的其他活动。