医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第二十二条

第二十二条 放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。