医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第十九条

第十九条 企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

管理者代表至少应当履行下列职责：

贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；

确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；

组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。