医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第十八条

第十八条 企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当履行下列职责：

组织制定企业的质量方针和质量目标；

确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰；

按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。