医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第十七条

第十七条 企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。