医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第一百二十条

第一百二十条 需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证接收标准，并保留安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。