医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第六十条

第六十条 企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。