医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第三十一条

第三十一条 企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护，确保符合预定用途。