医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第八十一条

第八十一条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。