首页 医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第五章 医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第五章 第五章 设备 第三十六条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、… 第三十七条 企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。 第三十八条 企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。 第三十九条 企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。 第四十条 企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。 第四十一条 企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。 第三十五条 目录 第三十六条