医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第七十六条

第七十六条 企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括：验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。应当按照方案实施验证或者确认，形成报告并保留相关记录。