医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第一百零三条

第一百零三条 企业应当根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。任何检验不合格均应当进行调查处理，并保留记录。对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。