首页 医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第一章 医疗器械生产质量管理规范（2025年） 第一章 第一章 总则 第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器… 第二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验… 第四条 企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。 第五条 企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为。 第六条 鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。 目录 第一条