化妆品卫生监督条例实施细则（1991年）

第一章 总则

第一条 根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。 第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检…

第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是： 第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。 第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、… 第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。… 第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。 第十条 直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：

第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督

第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。 第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。 第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是： 第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。 第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3份。 第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至… 第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。 第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 第二十条 按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。 第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。

第四章 审查批准进口化妆品

第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是： 第二十三条 本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。 第二十四条 “进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。 第二十五条 “进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 第二十六条 “进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。 第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

第五章 经常性卫生监督

第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年… 第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是： 第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是： 第三十一条 经营化妆品的卫生监督要求是： 第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。 第三十三条 进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

第六章 化妆品卫生监督机构与职责

第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是： 第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。 第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。 第三十七条 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。 第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。 第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给“中国卫生监督”证件及证章… 第四十条 化妆品卫生监督员条件是： 第四十一条 化妆品卫生监督员守则为： 第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责： 第四十三条 化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。

第七章 罚则

第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。 第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进： 第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚： 第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚： 第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号： 第四十九条 没收产品按下列规定分别处理： 第五十条 《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆… 第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。 第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》向人民法院提起损害赔偿诉讼。 第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给…

第八章 附则

第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。 第五十五条 《条例》第七条中“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。 第五十六条 《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是： 第五十七条 《条例》第十一条中“对质量台格的产品应当附有合格标记”中的“合格标记”，系指企业出厂产品检验合格证（章）。 第五十八条 《条例》第十五条中“首次进口的化妆品”指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。 第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项“拒绝卫生监督”是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。 第六十条 出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。 第六十一条 化妆品卫生监督、监测检验按照国家财政部、物价局有关规定收费。 第六十二条 本《实施细则》自颁布之日起实施。以前颁布的部门规章与《条例》和本《实施细则》规定有抵触的，以《条例》和本《实施细则》为准。 附件1： 1． 申请表应用钢笔填写，字迹清晰整齐，语言简明，内容准确。 2． 具体要求如下： （1） 企业名称：填写企业全称。 （2） 主管部门：指企业直接主管部门。 （3） 企业性质：全民、集体、私营、中外合资、中外合作、外资等。 （4） 职工人数：专门从事化妆品生产的企业，指全体职工总数；非专门从事化妆品生产的企业，指企业中从事化妆品工作的职工人数，其中各级技术人员也是指与化妆品生产有关人员。 （5） 检验员：指从事微生物和卫生化学检验人员。附人员名单、学历、接受卫生检验专业训练或培训情况。 （6） 主要设备和设施：指生产设备、设施，卫生检验仪器、设备。 （7） 产品种类： 3． 申请表一式3份，2份分别由省级和地市级化妆品卫生监督检验机构存档，1份报卫生部化妆品卫生监督检验机构备案。 4． 申请表所列项目如资料过多，可以另加页，盖公章后生效。 5． 本申请表复印件（影印件）无效。 以下由卫生监督部门填写 附件2： 1． 申请表应用钢笔填写，字迹清晰整齐，语言简明，内容准确。 2． 具体要求如下： （1） 产品名称：中文名称与外文名称应一致。 （2） 产品种类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒 （3） 企业名称：填写企业全称。 （4） 化妆品生产许可证：申报产品为轻工部门已实施发证的种类时，应具备《化妆品生产许可证》。 （5） 限用物质含量：指《化妆品卫生标准》（GB7916-87）中规定限用物质的含量。 3． 申请表报卫生部一式3份。 4． 申请表所列项目如资料过多，可以另加页，盖公章后生效。 5． 本申请表复印件（影印件）无效。以下由卫生监督部门填写 附件3： 1． 申请表应用钢笔填写，字迹清晰整齐，语言简明，内容准确。 2． 具体要求如下： （1） 产品名称：中文名称与外文名称应一致。 （2） 产品种类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒 （3） 企业名称：填写企业全称。 （4） 化妆品生产许可证：申报产品为轻工部门已实施发证的种类时，应具备《化妆品生产许可证》。 （5） 限用物质含量：指《化妆品卫生标准》（GB7916－87）中规定限用物质的含量。 3． 申请表报卫生部一式3份。 4． 申请表所列项目如资料过多，可以另加页，盖公章后生效。 5． 本申请表复印件（影印件）无效。 填表说明 1． 申请表用中文填写，字迹清晰整齐，语言简明，内容准确。 2． 具体要求如下： （1） 产品种类： （2） 制造商（企业）名称：填写全称。 （3） 进口申请单位名称：填写全称。 （4） 限用物质含量：指《化妆品卫生标准》（GB7916－87）中规定限用物质的含量。 （5） 所附资料：指《化妆品卫生监督条例实施细则》中要求提供的资料。 3． 申请表报卫生部一式3份。 4． 申请表所列项目如资料过多，可以另加页，盖公章后生效。 5． 本申请表复印件（影印件）无效。 以下由卫生监督部门填写 FOR OFFICIAL USE ONLY