国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年）

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药… 附件： 中药生产监督管理专门规定 附件

第一章 总则

第一条 为促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，提升中药质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药… 第二条 中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理适用本规定。 第三条 药品上市许可持有人（以下称持有人）、中药生产企业应当遵循中医药规律和特点，严格依法依规生产，保证中药生产全过程持续符合法定要求。 第四条 药品监督管理部门应当加强中药生产监督管理，监督持有人和中药生产企业落实质量安全主体责任，保障中药安全、有效和质量可控。 第五条 鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保障中药材质量，加快建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂，提升中药生产质量控制水平，促进中药生… 第六条 药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，推进多学科、多部门联合攻关，依托高等院校、科研机构等加快推进中药监管新工具、新方法、新标准研究和应用，健全符合中药特点… 第七条 中医药行业社会组织应当加强行业自律，引导和督促持有人、中药生产企业自觉遵守行业规则，强化诚信建设，规范产品宣传，促进公平竞争，共同营造良好的中药行业秩序。

第二章 基本要求

第八条 生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范地… 第九条 申请增加中药配方颗粒生产范围的，应当为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，以及与生产、销售… 第十条 生产、使用实施备案管理中药提取物的，中药提取物生产企业和中成药持有人应当按照要求分别进行生产备案、使用备案。持有人自行提取且仅用于本企业中成药生产的，无需进行生… 第十一条 持有人应当按照药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产。持有人可以从中药饮片生产经营企业采购性状、规格符合生产需求的中药饮片用于中成药生产；也可以采购中药材经过前… 第十二条 对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的，持有人恢复生产前应当严格按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成相关工作。 第十三条 持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。持有人和受托生产企业均应当按照国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求，完成审核、研究、评估和报告等工作，… 第十四条 持有人、中药生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药产品追溯，及时准确记录、保存追溯数据，完善中成药生产经营全过程信息化追溯体系。中药饮片、中… 第十五条 持有人、中药生产企业应当建立和完善药物警戒体系，加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价，并分析中药处方特点（如炮制、配伍等），结合临床使用、患者机体等因素，… 第十六条 鼓励持有人、中药生产企业加强技术集成和生产创新，综合运用现代科学技术，加快生产自动化、数字化、智能化建设，有序建立生产、检验等关键环节的可视化视频监控能力，探索…

第三章 质量管理

第十七条 持有人、中药生产企业内部负责生产、质量等管理机构应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。负责中药材和中药饮片采购及验… 第十八条 持有人、中药生产企业应当根据中药特点及产品特性，应用特征图谱、指纹图谱、多组份含量测定等技术，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究，建立符合生产实… 第十九条 持有人、中药生产企业应当按照要求开展药品稳定性考察，必要时增加稳定性考察项目。应当根据产品特性和稳定性考察历史数据，制定合理的波动范围和异常趋势判定原则。发现异… 第二十条 持有人、中药生产企业可以通过质量审核和风险评估，研究建立有效的质量控制方法，引用待包装产品的部分检验结果进行成品的质量评价；中药饮片炮制加工、中药材前处理等工序… 第二十一条 持有人、中药生产企业应当对上市放行的产品按照相应药品标准完成全部项目的检验，可以引用或者共享符合要求的检验结果。 第二十二条 持有人、中药生产企业应当对中药生产全过程定期进行质量回顾，重点关注中药材质量波动对提取收率、活性成份或者指标成份的含量等影响，研判内控质量标准对原料、辅料及成品…

第四章 物料管理

第二十三条 持有人、中药生产企业应当对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范；药品批准证明文件要求固定基原的，应当固… 第二十四条 持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材，采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。… 第二十五条 持有人、中药生产企业应当加强对原料供应商的审核。采购和使用过程中应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商应当定期开展现场审核，必要时对中药材种植… 第二十六条 持有人、中药生产企业应当对采购的中药材按照来源、供应商、药材规格等进行分类，划分批次并编制批号。对同一供应商和基原、同一种植养殖基地、生长周期相同，且生态环境及… 第二十七条 持有人、中药生产企业应当制定并有效实施验收管理规程，确保原料、辅料及包装材料符合相应标准和药用要求后方可验收入库。验收管理规程应当结合传统经验鉴别方法。 第二十八条 持有人、中药生产企业应当根据每种原料的特性，确定养护措施、贮存期限，明确复验期或者保质期，按照要求运输、贮存、养护原料。 第二十九条 使用进口中药材生产中药的，应当对进口中药材的基原、产地、采收及加工、进口单位资质等进行审核评估，将其产地证明文件、进口药材检验报告复印件和进口药品通关单复印件等… 第三十条 使用按照医疗用毒性药品、麻醉药品等管理的中药原料及生产麻黄配方颗粒的，应当确保中药原料的来源、加工、运输、贮存、采购、验收及中药生产等符合法律法规规定，按照要求… 第三十一条 使用野生动植物及古生物化石类中药材的，应当符合国家关于野生动植物保护及古生物化石保护等有关法律法规规定，确保来源和加工等合法合规，建立专用台账，做到账物相符。

第五章 生产过程控制

第三十二条 持有人、中药生产企业应当根据药品生产质量管理规范及其附录的规定制定生产工艺规程。生产工艺规程应当符合相应国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准及药品监督管理… 第三十三条 持有人、中药生产企业应当按照规定开展工艺验证，可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证。中药饮片的工艺验证还应当结合传统属性判断标准。 第三十四条 中成药应当严格按照国家药品标准、药品注册标准和经药品监督管理部门核准的药品生产工艺规定的处方组成、处方量投料。投料前应当按照要求对中药材、中药饮片进行净制处理；… 第三十五条 持有人、中药生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则，根据产品特点、药品标准、生产工艺、生产数据、验证资料等开展研究论证，制定操作规程，对原料进行质量均一化处… 第三十六条 中药生产过程各环节应当采取降低微生物负载的措施，通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求。 第三十七条 中药提取浸膏收率存在偏差的，持有人应当在中药材、中药饮片等基原、产地稳定基础上，优化中药提取工艺参数，确定提取浸膏及成品收率范围，在生产工艺规程中明确，并通过药… 第三十八条 持有人、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。受托生产中成药的药品生… 第三十九条 中药提取溶剂及用量应当符合中成药国家药品标准、药品注册标准和药品监督管理部门核准的生产工艺要求。溶剂用量未明确规定的，原则上应当按照投料量重量比例折算。中药提取… 第四十条 持有人、中药生产企业应当建立药渣处置管理制度和操作规程，明确管理机构和责任人员，防范提取药渣废料非法利用。药渣废料需要暂存的，应当明确专用区域。鼓励持有人、中药…

第六章 监督管理

第四十一条 药品监督管理部门应当配备符合中药监督管理需要，熟悉中药材、中药饮片、中成药等生产监督管理法律法规、技术要求的检查员，加强中药专业知识和检查技能培训。 第四十二条 持有人、中药生产企业异地设立或者共用前处理、提取车间的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。跨省（区、市）设立的，还应当先经车间所在地省级药品监督管理部门审查… 第四十三条 药品监督管理部门应当根据中药品种、剂型、管理类别等，结合既往检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等风险情况，综合考虑持有人、中药生产企业主动推进中药材GAP实施、… 第四十四条 省级药品监督管理部门对本行政区域内的持有人和中药生产企业开展监督检查，必要时对原料、辅料、包装材料等的供应商，以及受托检验机构等开展延伸检查。 第四十五条 药品监督管理部门应当结合行政区域内监管实际情况，加强中药产品抽样检验，必要时对原料、辅料、包装材料等进行抽样检验。根据监管需要，综合分析检验结果，研判风险隐患，… 第四十六条 药品监督管理部门发现持有人、中药生产企业存在掺杂掺伪、弄虚作假等违法行为的，或者在质量管理体系、物料管理、供应商审核、生产过程控制等方面未遵守药品生产质量管理规… 第四十七条 省级药品监督管理部门应当加强协同配合，强化检查、检验、监测、处罚等监管信息共享。需要对中药材种植养殖基地、中药材生产企业、受托检验机构开展跨省（区、市）延伸检查… 第四十八条 省级药品监督管理部门发现中药材、中药饮片、中药提取物等可能存在关联上下游产品质量问题的，应当及时通报相关上下游企业所在地省级药品监督管理部门，必要时主动加强与同…

第七章 附则

第四十九条 本规定所称中药生产企业，是指从事中药（含中药饮片、中药配方颗粒、中成药和实施审批管理的中药材等）生产活动，且依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业。已备案中药… 第五十条 本规定所称原料，是指中药饮片生产用中药材，以及中成药生产用中药材、中药饮片或者实施备案管理的中药提取物。原料应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 第五十一条 本规定所称中药材，是指来源于药用植物、药用动物或者矿物等资源，且用于生产中药饮片、中药配方颗粒、中成药及实施备案管理的中药提取物等的药用原料。 第五十二条 本规定所称中药材生产企业，是指从事中药材种植养殖、采收采集、产地加工等的企业，包括具有企业性质的种植养殖专业合作社或者联合社。 第五十三条 本规定所称实施备案管理的中药提取物，是指中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效… 第五十四条 本规定所称中医药包括民族医药，中药包括民族药。 第五十五条 本规定自2026年3月1日起施行。