国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第十一条

第十一条 持有人应当按照药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产。持有人可以从中药饮片生产经营企业采购性状、规格符合生产需求的中药饮片用于中成药生产；也可以采购中药材经过前处理后用于中成药生产，包括从符合要求的中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材。中药材的前处理或者产地加工标准和工艺，应当符合相应中药饮片、中成药的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范要求。

生产古代经典名方中药复方制剂的，中药生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力。