国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第十二条

第十二条 对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的，持有人恢复生产前应当严格按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成相关工作。

中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。