国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第十三条

第十三条 持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。持有人和受托生产企业均应当按照国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求，完成审核、研究、评估和报告等工作，保证双方质量管理体系有效衔接。

委托生产中药注射剂的，持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备中药注射剂近三年连续生产的记录。

委托生产药品再注册周期内未开展商业化规模生产中成药的，持有人应当按照本规定第十二条要求完成恢复生产，确保质量稳定后，方可委托生产。