国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第三十五条

第三十五条 持有人、中药生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则，根据产品特点、药品标准、生产工艺、生产数据、验证资料等开展研究论证，制定操作规程，对原料进行质量均一化处理后投料。

均一化处理的原料应当规范生产且符合质量要求。均一化操作应当有完整记录，保证真实、完整、可追溯。