国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第三十二条

第三十二条 持有人、中药生产企业应当根据药品生产质量管理规范及其附录的规定制定生产工艺规程。生产工艺规程应当符合相应国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准及药品监督管理部门核准的生产工艺，明确关键工艺参数，确定合理的收率范围，防止污染、交叉污染及混淆、差错等。

生产中药注射剂的，还应当明确和细化生产全过程工艺参数及质量控制要求。