国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第三十三条

第三十三条 持有人、中药生产企业应当按照规定开展工艺验证，可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证。中药饮片的工艺验证还应当结合传统属性判断标准。

工艺再验证涉及多个相同生产线的，经风险评估可以选取其中一个代表性生产线进行验证，验证过程应当涵盖实际生产情形。