首页 国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第三章 国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第三章 第三章 质量管理 第十七条 持有人、中药生产企业内部负责生产、质量等管理机构应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。负责中药材和中药饮片采购及验… 第十八条 持有人、中药生产企业应当根据中药特点及产品特性，应用特征图谱、指纹图谱、多组份含量测定等技术，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究，建立符合生产实… 第十九条 持有人、中药生产企业应当按照要求开展药品稳定性考察，必要时增加稳定性考察项目。应当根据产品特性和稳定性考察历史数据，制定合理的波动范围和异常趋势判定原则。发现异… 第二十条 持有人、中药生产企业可以通过质量审核和风险评估，研究建立有效的质量控制方法，引用待包装产品的部分检验结果进行成品的质量评价；中药饮片炮制加工、中药材前处理等工序… 第二十一条 持有人、中药生产企业应当对上市放行的产品按照相应药品标准完成全部项目的检验，可以引用或者共享符合要求的检验结果。 第二十二条 持有人、中药生产企业应当对中药生产全过程定期进行质量回顾，重点关注中药材质量波动对提取收率、活性成份或者指标成份的含量等影响，研判内控质量标准对原料、辅料及成品… 第十六条 目录 第十七条