国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第十九条

第十九条 持有人、中药生产企业应当按照要求开展药品稳定性考察，必要时增加稳定性考察项目。应当根据产品特性和稳定性考察历史数据，制定合理的波动范围和异常趋势判定原则。发现异常趋势的，应当及时开展风险研判，并采取有效控制措施。