国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第九条

第九条 申请增加中药配方颗粒生产范围的，应当为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，以及与生产、销售品种数量相适应的生产规模，具有全过程追溯及风险管理能力。

中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的合格中药饮片，其性状、规格应当符合相应品种生产的规定和要求。