国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年） 第十五条

第十五条 持有人、中药生产企业应当建立和完善药物警戒体系，加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价，并分析中药处方特点（如炮制、配伍等），结合临床使用、患者机体等因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合研判，采取有效风险控制措施。受托生产企业应当配合持有人开展药物警戒工作。