首页 药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（2000年） 第六章 药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（2000年） 第六章 第六章 附则 第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。 第二十六条 本办法自2000年10月1日起实施，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料、容器生产管理办法》）同时废止。 附件一： 1、 实施Ⅰ类管理的药包材产品： 2、 实施Ⅱ类管理的药包材产品： 3、 实施Ⅲ类管理的药包材产品： 附件二： 总则 第一条 根据《药品包装用材料、容器注册办法》（暂行），制订本验收通则（以下简称《通则》）。 第二条 本《通则》是药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。 第三条 药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条 企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。 第五条 药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 第七条 对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。 第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形… 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自产品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）… 第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求： 第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 第十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 第十七条 质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。 第十八条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第十九条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 第二十条 与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。 第二十一条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 第二十二条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第二十三条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。 第二十四条 生产、检验设备应定期保养、维修，均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第二十五条 药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 第二十六条 药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。 第二十七条 药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第二十八条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 第二十九条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。 第三十条 物料应按规定的使用期限储存，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。 第三十一条 药包材的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： 第三十二条 药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 第三十三条 药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的… 第三十四条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 第三十五条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 第三十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全… 第三十七条 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。 第三十八条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第三十九条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和配戴饰物。 第四十条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。 第四十一条 药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。 第四十二条 药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 第四十三条 产品生产管理文件主要有： 第四十四条 产品质量管理文件主要有： 第四十五条 药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场… 第四十六条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求： 第四十七条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 第四十八条 每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 第四十九条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 第五十条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。 第五十一条 为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 第五十二条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 第五十三条 药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品… 第五十四条 质量管理部门的主要职责： 第五十五条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 第五十六条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期… 第五十七条 销售记录应保存至产品售出后一年。 第五十八条 药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意… 第五十九条 药包材生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本《通则》的一致… 第六十条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 附则 第六十一条 本《通则》下列用语的含义是： 第六十二条 本《通则》由国家药品监督管理局负责解释。 第六十三条 本《通则》自二〇〇〇年十月一日起施行。 第二十四条 目录 第二十五条