药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（2000年） 第五十四条

第五十四条 质量管理部门的主要职责：

制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；

决定物料和中间产品的使用；

审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

审核不合格品处理程序；

对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年；

监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；

评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品使用期提供数据；

制定质量管理和检验人员的职责。