药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（2000年）第十三条

3、实施Ⅲ类管理的药包材产品：

第十三条进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自产品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净室（区）的空气洁净度级别表