药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（2000年） 第四十四条

第四十四条 产品质量管理文件主要有：

药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件；

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

产品质量稳定性考察；

批检验记录。