药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（2000年） 第四十九条

第四十九条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。