进出境中药材检疫监督管理办法（2015年）

第一章 总则

第一条 为加强进出境中药材检疫监督管理工作，防止动植物疫病疫情传入传出国境，保护农、林、牧、渔业生产和人体健康，保护生态安全，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及… 第二条 本办法所称中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。 第三条 本办法适用于申报为药用的进出境中药材检疫及监督管理。 第四条 国家质检总局统一管理全国进出境中药材检疫及监督管理工作。 第五条 国家质检总局对进出境中药材实施用途申报制度。中药材进出境时，企业应当向检验检疫部门申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。 第六条 国家质检总局对进出境中药材实施风险管理；对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称境外生产企业）实施注册登记管理；按照输入国家或者地区的要求对出… 第七条 进出境中药材企业应当依照法律、行政法规和有关标准从事生产、加工、经营活动，承担防疫主体责任，对社会和公众负责，保证进出境中药材安全，主动接受监督，承担社会责任。

第二章 进境检疫监管

第八条 国家质检总局对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。 第九条 国家质检总局对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。 第十条 国家质检总局根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录，并实施动态调整。注册登记评审程序和技术要求由国家质检总局另行制定、… 第十一条 境外生产企业应当符合输出国家或者地区法律法规的要求，并符合中国国家技术规范的强制性要求。 第十二条 输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合本办法第十条、第十一条相关规定后，向国家质检总局推荐，并提交下列中文或者中英文对… 第十三条 国家质检总局收到推荐材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检… 第十四条 已取得注册登记需延续的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门在有效期届满6个月前，按本办法第十二条规定向国家质检总局提出申请。国家质检总局可以派员到输出国家或… 第十五条 进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，按照进境动植物检疫审批管理办法的规定取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。 第十六条 国家质检总局可以根据实际需要，并商输出中药材国家或者地区政府主管部门同意，派员到输出国家或者地区进行预检。 第十七条 中药材进境前或者进境时，货主或者其代理人应当持下列材料，向进境口岸检验检疫部门报检： 第十八条 检验检疫部门对货主或者其代理人提交的相关单证进行审核，符合要求的，受理报检。 第十九条 对进境中药材，检验检疫部门按照中国法律法规规定和国家强制性标准要求，进境动植物检疫许可证列明的要求，以及本办法第九条确定的检疫要求实施检疫。 第二十条 进境口岸检验检疫部门应当按照下列规定实施现场检疫： 第二十一条 现场查验有下列情形之一的，检验检疫部门签发检疫处理通知书，并作相应检疫处理： 第二十二条 现场检疫中发现病虫害、病虫为害症状，或者根据相关工作程序需进行实验室检疫的，检验检疫部门应当对进境中药材采样，并送实验室。 第二十三条 中药材在取得检疫合格证明前，应当存放在检验检疫部门认可的地点，未经检验检疫部门许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。 第二十四条 进境中药材经检疫合格，检验检疫部门出具入境货物检验检疫证明后，方可销售、使用或者在指定企业存放、加工。入境货物检验检疫证明均应列明货物的名称、原产国家或者地区、… 第二十五条 检疫不合格的，检验检疫部门签发检疫处理通知书，由货主或者其代理人在检验检疫部门的监督下，作除害、退回或者销毁处理，经除害处理合格的准予进境。 第二十六条 装运进境中药材的运输工具和集装箱应当符合安全卫生要求。需要实施防疫消毒处理的，应当在进境口岸检验检疫部门的监督下实施防疫消毒处理。未经检验检疫部门许可，不得将进… 第二十七条 境内货主或者其代理人应当建立中药材进境和销售、加工记录制度，做好相关记录并至少保存2年。同时应当配备中药材防疫安全管理人员，建立中药材防疫管理制度。

第三章 出境检疫监管

第二十八条 出境中药材应当符合中国政府与输入国家或者地区签订的检疫协议、议定书、备忘录等规定，以及进境国家或者地区的标准或者合同要求。 第二十九条 出境生产企业应当达到输入国家或者地区法律法规的相关要求，并符合中国有关法律法规规定。 第三十条 出境生产企业应当建立完善的防疫体系和溯源管理制度。 第三十一条 输入国家或者地区要求对向其输出中药材的出境生产企业注册登记的，检验检疫部门实行注册登记。注册登记有效期为4年。 第三十二条 出境生产企业申请注册登记时，应当提交下列材料： 第三十三条 所在地直属检验检疫局（以下简称直属检验检疫局）对出境生产企业的申请，应当根据下列情况分别作出处理： 第三十四条 直属检验检疫局应当在受理申请后10个工作日内组成评审组，对提出申请的出境生产企业进行现场评审。 第三十五条 评审组应当在现场考核结束后及时向直属检验检疫局提交评审报告。 第三十六条 直属检验检疫局收到评审报告后，应当在10个工作日内分别作出下列决定： 第三十七条 注册登记出境生产企业变更企业名称、法定代表人、产品种类、存放、生产加工能力等，应当在变更后30日内向直属检验检疫局提出书面申请，填写《出境中药材生产企业检疫注册… 第三十八条 需要向境外推荐注册的，直属检验检疫局应当将通过初审的出境生产企业名单上报国家质检总局。国家质检总局组织评估，统一向输入国家或者地区主管部门推荐并办理有关手续。 第三十九条 出境中药材的货主或者其代理人应当向中药材生产企业所在地检验检疫部门报检，报检时，需如实申报产品的预期用途，并提交以下材料： 第四十条 检验检疫部门应当按照本办法第二十八条规定对出境中药材实施检疫监管。 第四十一条 检验检疫部门可以根据国家质检总局相关要求，结合所辖地区中药材出境情况、输入国家或者地区要求、生产企业管理能力和水平、生产企业的诚信度，以及风险监测等因素，在风险…

第四章 监督管理

第四十二条 检验检疫部门对进出境中药材的生产、加工、存放过程实施检疫监督。 第四十三条 国家质检总局对进出境中药材实施动植物疫病疫情监测。 第四十四条 进境中药材的货主或者其代理人和出境中药材生产企业应当建立疫情信息报告制度和应急处置方案。发现疫情信息应当及时向检验检疫部门报告并积极配合检验检疫部门进行疫情处置… 第四十五条 国家质检总局根据获得的风险信息，在风险分析的基础上，发布风险预警信息通报，并决定对相关产品采取以下控制措施： 第四十六条 国家质检总局可以参照国际通行做法，对不确定的风险直接发布风险预警通告，并采取本办法第四十五条规定的控制措施。同时及时收集和补充有关信息和资料，进行风险分析。 第四十七条 进出境中药材疫情风险已消除或者降低到可接受的程度时，国家质检总局应当及时解除风险预警通报或者风险预警通告以及控制措施。 第四十八条 检验检疫部门对中药材进出境检疫中发现的疫情，特别是重大疫情，应当按照进出境重大动植物疫情应急处置预案进行处置。 第四十九条 检验检疫部门应当将进出境中药材的货主或者其代理人以及境内外生产企业纳入诚信管理。

第五章 法律责任

第五十条 进出境中药材货主或者其代理人，有下列违法行为之一的，检验检疫部门应当按照《中华人民共和国动植物检疫法》第四十条，《中华人民共和国动植物检疫法实施条例》第五十九条… 第五十一条 有下列违法行为之一的，检验检疫部门应当按照《中华人民共和国动植物检疫法实施条例》第六十条之规定，予以处罚： 第五十二条 有下列违法行为之一的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪或者犯罪情节显著轻微依法不需要判处刑罚的，检验检疫部门应当按照《中华人民共和国动植物检疫法实施条例》第六十二… 第五十三条 检验检疫部门工作人员在对进出境中药材实施检疫和监督管理工作中滥用职权，故意刁难当事人的，徇私舞弊，伪造检验检疫结果的，或者玩忽职守，延误检验检疫出证的，依法给予…

第六章 附则

第五十四条 进出境中药材涉及野生或者濒危保护动物、植物的，应当符合我国或者相关国家或者地区有关法律法规要求。 第五十五条 以国际快递、邮寄和旅客携带方式进出境中药材的，应当符合相关规定。 第五十六条 过境中药材的检疫按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例办理。 第五十七条 本办法由国家质检总局负责解释。 第五十八条 本办法自2015年12月1日起施行。