药品经营质量管理规范认证管理办法（2003年）

第一章 总则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给… 第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的…

第二章 组织与实施

第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》… 第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。 第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。 第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。 第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应…

第三章 认证机构

第十条 GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。 第十一条 GSP认证机构应具备以下条件：

第四章 认证检查员

第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。 第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。 第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。 第十五条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理，建立检查员… 第十六条 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。

第五章 申请与受理

第十七条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： 第十八条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1〔略〕），同时报送以下资料： 第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初… 第二十条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理： 第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管… 第二十二条 对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。 第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要… 第二十四条 新开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。

第六章 现场检查

第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检… 第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》… 第二十七条 认证机构组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。现场检查时，有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。 第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查： 第二十九条 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复… 第三十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。

第七章 审批与发证

第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。 第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。 第三十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组… 第三十四条 对通过认证现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体（其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示。在审查的… 第三十五条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通… 第三十六条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。 第三十七条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布；对认证合格的药品批发企业，除在本地区公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布… 第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行… 第三十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第八章 监督检查

第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按… 第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改… 第四十二条 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查… 第四十三条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品… 第四十四条 国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。 第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其… 第四十六条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。

第九章 附则

第四十七条 本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问… 第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”的含义是指： 第四十九条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书的… 第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法，根据本地区认证管理的实际，制定实施本办法的具体规定。 第五十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第五十二条 本办法自发布之日起施行。